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[Billet] Santé | 08/09/2017
Levothyrox : l’ANSM a fait son travail
par Auteur Associé
Mariotte-Olivier

L’Agence nationale de sécurité du médicament a-t-elle été bien inspirée de se pencher sur le sort du Levothyrox ? Non, à en croire les signataires de la pétition (158 589 au moment de l’écriture de ce billet) « Contre le nouveau Levothyrox dangereux pour les patients ! »

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Par Olivier Mariotte, président de Nile

Pourtant, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a fait son travail et l’a plutôt bien fait.

Sa mission consiste à rendre le médicament plus sûr pour les patients et plus fiable dans le temps. Et c’est exactement ce qu’elle a demandé à l’industriel.

Les modifications (mineures) consistent à remplacer un excipient et à changer la couleur des boîtes. Ni plus, ni moins.

Sans nier la réalité des symptômes ressentis par les malades, cette « crise » (les guillemets se justifient tant il ne s’agit pas d’une crise sanitaire) eut-elle pu être évitée par une meilleure communication ? Difficile à affirmer, car l’information des professionnels a été faite ainsi que la mise en ligne sur les sites officiels.

Mais comme l’a justement rappelé le Dr Jean-Philippe Rivière du site vidal.fr, on a sous-estimé un effet dont il faudra tenir compte à l’avenir : la surmédiatisation a renforcé l’effet « nocebo ». Pour une fois que l’on ne reprochera pas à l’industrie de vendre des placébos…

Références

  • Contact : olivier.mariotte@nile-consulting.eu
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  1. C’est incroyable cette position d’affirmer que 230 000 personnes psychotent sur nos douleurs réelles et exprimées.
    17 ans que je prends le Lévothyrox ancienne formule, et sans aucun effet ressenti… seule l’adaptation du dosage en l’an 2000 a pu me laisser en manque d’élan (fatigue) parfois en suractivité.. Mais une fois l’adaptation terminée, j’ai eu une vie normale, sereine…

    Mais là, mi-avril, 10 h du matin, vertige… maux de tête… le muscle du globe oculaire sec, douloureux en permanence, la vue trouble avec une douleur bizarre (j’ai dû changer mes verres avec + 0,5 à chaque oeil mais j’ai toujours la vue trouble), douleur derrière les jambes, picotements permanents de la langue, démangeaisons du visage, hypersensibilité du crâne même pour mettre une simple épingle à cheveux…. Et à cause de tout cela, moral complètement à zéro… me croyant seule avec ce phénomène nouveau en moi …

    Cette mise à la lumière des effets secondaires du nouveau Lévothyrox par une patiente, m’a rassurée moralement, car enfin j’ai compris d’où venait mes douleurs intenables, indésirables depuis 5 mois…

    Depuis le 31 août, je prends L-thyroxine, soit depuis 9 jours et doucement les manifestations douloureuses du muscle globe oculaire (le plus douloureux pour moi, oeil comme sec, tendu de toute part), du crâne (hypersensibilité douloureuse), démengeaisons du visage (devenues permanentes avec les mois s’ajoutant), crampes de mes jambes (articulation derrière les genoux) maux de tête (je n’en n’avais jamais eu de ma vie (je sais, j’avais de la chance) mais là, même me baisser pour ra masser qlq chose au sol saccompagnait de lancements terribles) et depuis 9 jours, tout cela commencent à s’estomper en ayant arrêté dès le 31 août le nouveau Lévothyrox.

    Je vous en prie, de patient à patient ou futur patient, comprenez ce qu’expriment des milliers de personnes, elles ne se connaissent pas mais racontent la même histoire, chacunes avec ses mots, comme elles peuvent le faire, en essayant de parler de leurs douleurs permanententes et insupportables… c’est pas évident de parler d’une douleur… mais 230 000 personnes déclarent une seule chose… Le nouveau Lévothyrox a quelquechose qui ne va pas du tout ….qui fait mal.

    Il faut voir ce Mannitol qui a remplace le Lactose, voir à quoi il est utilisé ? Aujourd’hui c’est uniquement qu’en injection et pour des Urgences d’oedème du cerveau…..(d’après l’ANSM). Vous imaginez votre cerveau à petite dose où l’on lui retire son eau ? Vous imaginez les dégâts que cela pourrait faire ?
    Merci pour votre attention et bienveillance.
    Martine Sirakorzian

    Je vous laisse le lien de la notice du Mannitol écrite par lANSM en février 2017 mais je fais un copier-coller (aujourd’hui on peut le lire, demain je ne sais pas….pour mémoire le 9 sept 2017) :
    http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/notice/N0291016.htm

    NOTICE
    ANSM – Mis à jour le : 10/02/2017
    Dénomination du médicament
    MANNITOL 20 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion
    Mannitol
    Encadré
    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
    · Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
    Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
    Que contient cette notice ?
    1. Qu’est-ce que MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
    2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
    3. Comment utiliser MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
    5. Comment conserver MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
    6. Contenu de l’emballage et autres informations.
    1. QU’EST-CE QUE MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
    Classe pharmacothérapeutique : solutions produisant une diurèse osmotique, code ATC : B05BC01 sang et organes hématopoïétiques.
    Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
    · Oligo-anuries (diminution importante de la quantité d’urine) de causes diverses et d’installation récente.
    · Réduction de certains œdèmes cérébraux.
    · Hypertension intra-oculaire.
    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
    N’utilisez jamais MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion en cas de :
    · hyperosmolarité plasmatique préexistante,
    · déshydratation à prédominance intra-cellulaire.
    Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’insuffisance cardiaque.
    Avertissements et précautions
    Mises en garde spéciales
    Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.
    Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion).
    Vérifier la limpidité et l’absence de particules visibles avant de perfuser.
    L’exposition à des températures inférieures à 20°C peut entraîner l’apparition de cristaux, qui doivent être dissous par réchauffement avant usage. Vérifier l’intégrité de la poche. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
    Surveillance de l’état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique) chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées.
    Précautions d’emploi
    · en cas d’addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité et la limpidité avant usage, ne pas conserver le mélange après reconstitution.
    · si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion.
    Autres médicaments et MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion
    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
    MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
    Sans objet.
    Grossesse, allaitement et fertilité
    Il n’y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
    Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.
    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
    Sportifs
    Sans objet.
    Conduite de véhicules et utilisation de machines
    Sans objet.
    3. COMMENT UTILISER MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
    Posologie
    Adulte: 250 ml/jour à raison de 40 gouttes/minute.
    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
    Mode et voie d’administration
    Perfusion intraveineuse.
    Mode d’emploi de la poche :
    · retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture,
    · enlever le protecteur du site de perfusion,
    · connecter le perfuseur à la poche,
    · l’adjonction de médicaments est réalisée par le site d’injection.
    Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
    Perfusion sur 24 heures.
    Si vous avez utilisé plus de MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
    Si vous oubliez d’utiliser MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion :
    Sans objet.
    Si vous arrêtez d’utiliser MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion :
    Sans objet.
    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
    · risque de déséquilibre hydroélectrolytique (déséquilibre entre l’eau et les sels minéraux),
    · risque de nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), vertiges, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,
    · risque d’extravasation (fuite de liquide des vaisseaux) avec œdème d’infiltration,
    · rares cas de réactions anaphylactoïdes (réaction de type allergique) avec urticaire,
    · risque d’insuffisance rénale aiguë.
    Déclaration des effets secondaires
    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: http://www.ansm.sante.fr
    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
    5. COMMENT CONSERVER MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?
    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
    Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
    Avant ouverture :
    · A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
    · Ne pas congeler.
    Vérifier la limpidité avant usage.
    6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
    Ce que contient MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion
    · La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
    Mannitol………………………………………………………………………………………………………………. 20,00 g
    Pour 100 ml de solution pour perfusion
    · L’autre composant est :
    Eau pour préparations injectables.
    Qu’est-ce que MANNITOL 20% MACO PHARMA, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
    Solution pour perfusion en poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA
    RUE LORTHIOIS
    59420 MOUVAUX
    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
    MACO PHARMA
    200, CHAUSSEE FERNAND FOREST
    59200 TOURCOING
    Fabricant
    MACO PRODUCTION SAS
    RUE LORTHIOIS
    59420 MOUVAUX
    Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
    Sans objet.
    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
    [à compléter par le titulaire]
    Autres
    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

  2. L’ANSM n’a pas fait son travail. C’est une gravec escroquerie: remplacer un médicament qui fait ses preuves par un générique fabriqué en Chine sous le même nom que l’originel avec une légère variation d’un trait sur le pack, j’appelle ça un abus de confiance ou une escroquerie.
    On nus dit d’attendre à nous les français… monsieur prenez donc 2 boîtes de cachous et vous verrez. Je vous demande de tenir 2 mois avec ces substituts. Moi ça fait plus de 4 mois que je vis l’enfer..
    Nous vous attaquerons cher monsieur car vos actes sont volontaires. Vous agissez en pleine conscience.

  3. Vraiment je cumule depuis 1985 je prends un medicament pour la thyroidemais depuis le printemps je perds mes cheveux et j ai des vertiges en plus j ai eu un cancer du sein et je suis soignée a l’institut du cancer de nimes 30000 !!!!!!!!

  4. Bonjour. Personnellement je suis sous Levothyrox depuis 20 ans et ma TSH est stable à chaque prise de sang de contrôle, sauf pour la dernière. Je prends la nouvelle formule depuis fin juin et depuis, tous les jours j’ai des nausées, des vertiges, des maux de tête qui se transforment en migraine certains jours. Je fais des rhinites telles que mon anti-histaminique n’est plus efficace. J’ai les yeux qui grattent en permanence malgré les gouttes oculaires prescrites par mon médecin et je ne vous parle même pas de mon état de fatigue et du fait que je suis obligée de me lever la nuit pour vider ma vessie ! Le résultat de ma TSH a triplé mais mon médecin ne s’alarme pas puisque je suis encore dans la « norme ». Il n’y a pas de quoi s’affoler selon lui et refuse d’adapter mon traitement comme le conseil l’ANSM. C’est tout juste s’il ne me traite pas de dingue. Pourtant je lui ai dit dans quel état je me trouve et cet état me pourrit mon quotidien. Se réveiller tous les matins avec des maux de tête insupportable, devoir se lever et aller travailler dans cet état sans que cela s’arrange dans la journée ! on voit bien que ni mon médecin, ni même le président de l’ANSM ne sait ce que ça fait ! Croyez-moi j’en arrive à le leur souhaiter. Qu’ils se sentent mal ne serait-ce qu’une semaine tout comme moi je me sens depuis trois mois maintenant et je suis persuadée que nous reviendrons à l’ancienne version du médicament ! Les effets secondaires sont bel et bien là, je ne les invite pas, je suis saine d’esprit et j’aimerais que l’on arrête de penser que nous « travaillons du chapeau » en clamant haut et fort notre mal être suite au changement de formule du Levothyrox ! Tous les symptômes que j’ai décrit plus haut sont apparus chez moi avant que je ne sache que les excipients du médicament avaient changé. Alors, Messieurs les décideurs, arrêter de décider de nous empoisonner et écoutez-nous pour une fois !

  5. BRAVO Martine !
    Le Mannitol, il est bien là le problème. Il se trouve que je ressens la plupart des effets indésirables de ce produit. Et à la lecture de ce que les malades décrivent, nous sommes toujours dans les mêmes symptômes et c’est invivable.
    Chose très curieuse, lorsqu’on essaie d’en parler, on est jetés. Que ce soit par certains pharmaciens, ça m’est arrivé. Que ce soit sur certains sites médicaux où mes commentaires sont effacés.
    Pourquoi ?

  6. 230 000 personnes deviennent hypocondriaques. Parce que c’est ce que pense les « éminences grises » qui nous disent que l’on « psychote ». Je prends du Levothyrox depuis 2 000 sans problème. Je psychote mais j’ai fais une crise d’urticaire (pour la 1er fois de ma vie!) j’ai une TSH qui est passée de 0,03 à 6,36. Le labo « doit » se tromper!! N’oublions pas le coût des examens liés à cet effet »nonecebo »!!!! Infirmière, j’ai posé des perfs de Mannitol au SAMU et en REA aucun médecin n’en prescrivait quotidiennement. Pourquoi donner une exclusivité de fabrication à un laboratoire qui a déjà posé des problèmes de rupture? Qui va calculer le surcoût lié aux examens prescrits pas les spécialistes? A quoi servent les représentants des usagers du système de santé si on « mésécoute » les usagers??? Une preuve de plus, s’il en fallait une, que les autorités prennent comme une menace tout ce qui touche aux problèmes de cancer de la Thyroïde. Le fantôme de TCHERNOBYL est toujours présent dans les esprits

  7. Je prends ce levothyrox et effectivement, j’ai des maux de tête que je n’avais pas avant, des maux derrière les jambes, j’ai d’ailleurs pris RDV chez le phlébologue. J’ai remarqué aussi une baisse de vision soudaine depuis quelques semaines et j’ai été hospitalisée fin juillet début août pour de grosses douleurs bas du ventre, j’ai fait un calcul (alors que je n’ai jamais été sujette à ce genre de problème).
    J’espère qu’une solution sera trouvée, je vais en parler avec mon médecin.

  8. L’orque l’on est confronté aux effets secondaires du nouveau Levothyrox on a beaucoup de mal à entendre les arguments de M. Mariotte.
    En plus s’installe un sentiment de méfiance vis à vis de ceux qui sont censés nous protéger. Moi je n’ai entendu parler de ce problème il y a peu de temps. Ni mon médecin ni mon pharmacien ne l’ont évoqué, et pourtant je galère depuis des mois. Je serais assez curieuse de savoir combien ça coûte à la sécurité sociale! Je n’ai jamais fait autant d’examens médicaux que ces derniers mois et je suis loin d’être la seule! Je ne sais pas si on arrivera à s’y faire à ce médicament mais on a pas le choix apparemment Tout de même faire peu cas du mal être des patients!

  9. L étude critique du Dr Dupagne (atoute.org) de l étude clinique financée par Merck fait litière du prétendu « effet nocebo  » en montrant que l on a négligé (involontairement ?) qu un tiers des sujets soumis à l étude clinique présentaient des écarts de biodisponibilité de plus de 20%! Cela renvoie à 1million de patients… Il est où l effet « nocebo  » dont certains voudraient enfumer l opinion ? Les liens d intérêts sont à la manœuvre ?

  10. Depuis 1975, je suis soignée pour hypothyroïdie après avoir eu une sclérodermie en coup de hache qui a alerté cette hypothyroïdie.
    A cette époque j’avais été soignée avec des extraits thyroïdien Choay avec suivi hospitalier, puis l’Euthyral à pris le relais avant que le lévothyrox le remplace et ce depuis le début de la mise sur le marché.
    J’ai toujours été bien « équilibrée », avec une surveillance régulière ; autrement dit, je ne « pensais » plus à ma thyroïde.
    Mais voilà qu’en mai, la pharmacienne m’a prévenu que les couleurs des boîtes avaient changé de couleurs, (100 et 125 en alternance jours pairs et jours impairs – couleurs bleu pour les deux boîtes).
    J’ai donc commencé mon traitement et vers le début du mois de juillet, j’ai commencé à ressentir les effets secondaires, nombreux, et créant une difficulté pour effectuer mes tâches quotidiennes.
    Les résultats sont là :
    - avant, avec l’ancien lévothyrox : TSH 4,16
    - avec le nouveau, lévothyrox : TSH 1,18
    100 et 125,
    - avec le nouveau, lévothyrox 100
    tous les jours (ord. du Dr) : TSH 6,36

    Les résultats sont anarchiques.
    Aujourd’hui, j’ai eu avec une ordonnance, une boîte d’Euthyrox 125,
    et demain j’aurai une boîte d’Euthyrox 100,

    car la pharmacienne n’a pas le droit de donner deux boîtes le même jour !

    On croit rêver, sauf que c’est un très mauvais rêve qui fait que la réalité est celle-ci :

    LA SANTE EST COMPLETEMENT DEGRADEE

    TOUT CA POUR DES HISTOIRES DE GROS SOUS…..

    Qui va nous redonner confiance ?
    Comment ne pas douter de ce que l’on nous dit ?

    Et enfin, qui croire pour accepter de se faire soigner ?

    On est en 2017, et on aurait l’impression de retourner à des temps préhistoriques,

    Pourquoi pas nous faire des saignées ?…..

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